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 哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林克拉維酸鉀分散片臨床研究服務(wù)
二、招議標(biāo)編號(hào)：詳見(jiàn)哈藥集團(tuán)招標(biāo)采購(gòu)系統(tǒng)
三、招議標(biāo)項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
1．服務(wù)內(nèi)容：我司阿莫西林克拉維酸鉀分散片即將進(jìn)入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以GSK持證的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑為參比制劑，于2025年在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實(shí)施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實(shí)力且具有該制劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的CRO公司開(kāi)展BE試驗(yàn)相關(guān)工作。
2．服務(wù)時(shí)間：在招議標(biāo)單位提供試驗(yàn)樣品后，1個(gè)月內(nèi)開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估工作，并在獲得BE備案登記號(hào)后6個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)正式試驗(yàn)部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等所需材料。
四、采購(gòu)方式：公開(kāi)招議標(biāo)。
五、投標(biāo)有效期：180天日歷日
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1．投標(biāo)人在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)；
2．投標(biāo)人必須持有相關(guān)資格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、開(kāi)戶許可證、CRO資質(zhì)證明文件。可提供近三年無(wú)執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等相關(guān)資料；
3．提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書(shū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
4．研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項(xiàng)目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)BE試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。
5．公司內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過(guò)程可控，對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有阿莫西林克拉維酸鉀分散片或其它劑型項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）；
6.具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。
7.具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)能力，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床試驗(yàn)有效性及合規(guī)性。
8．具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；具有履行合同所需的財(cái)產(chǎn)、財(cái)務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力。法定代表人及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人沒(méi)有被人民法院列入失信被執(zhí)行人名單；
9．投標(biāo)人與招標(biāo)人存在經(jīng)濟(jì)、法律等糾紛的單位，不得參與投標(biāo)；
10．其他要求：本項(xiàng)目不接受掛靠、分包、轉(zhuǎn)包、聯(lián)合體單位參與投標(biāo)；法定代表人為同一個(gè)的兩個(gè)及兩個(gè)的母公司、全資子公司及其控股公司，只能有一家參加本項(xiàng)目投標(biāo)。
七、評(píng)標(biāo)方法：綜合評(píng)分法
八、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年3月24日—2025年3月28日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）

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