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昆藥集團股份有限公司注射用KPCXM18IIB期臨床試驗招標

發(fā)布時間:2025-03-03

 昆藥集團股份有限公司注射用KPCXM18IIB期臨床試驗招標

一、項目基本情況招標人:昆藥集團股份有限公司建設(shè)地點:云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號項目規(guī)模:預(yù)計選擇20家臨床研究中心,入組300例受試者項目資金來源:自籌項目名稱:昆藥集團股份有限公司標段名稱:注射用KPCXM18IIB期臨床試驗招標內(nèi)容和范圍:委托具備承擔(dān)本項目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應(yīng)商,要求被委托方完成以下內(nèi)容,內(nèi)容可能會根據(jù)實際需求情況做調(diào)整:
服務(wù)內(nèi)容包括且不限于提供:CRO業(yè)務(wù)(包括CRO運營、研究中心費用、保險業(yè)務(wù)、物流業(yè)務(wù)、藥物儲存業(yè)務(wù)、設(shè)備采購或租賃、PT費、會議費、招募業(yè)務(wù)(必要時))、醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)。必要時協(xié)助組織專家討論會議。交貨期/工期:研究周期預(yù)計730日歷天,根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付,需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。注:詳細內(nèi)容見招標文件,以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求1.資格條件:投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè),具有豐富的臨床試驗CR0運營與醫(yī)學(xué)服務(wù)等相關(guān)經(jīng)驗的服務(wù)團隊,有完善的服務(wù)保障、SOP和質(zhì)控體系,能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù);具有良好的商業(yè)信譽;(提供組織架構(gòu)圖,SOP目錄,CR0運營與醫(yī)學(xué)服務(wù)的II期或II期急性缺血性腦卒中經(jīng)驗匯總表(須包含發(fā)病多長時間用藥),中國裁判文書網(wǎng)無糾紛查詢截圖)。
2.業(yè)績要求:投標人需近3年(2022至投標截止日),具有2個及以上急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。(需附合同首頁及蓋章頁證明材料。須可識別是投標方公司名稱、業(yè)務(wù)類型、近3年(2022年至投標截止日)、急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥、II期或III期臨床試驗經(jīng)驗)。
3.人員資歷要求:項目經(jīng)理:
1,擬派項目經(jīng)理須提交在本單位的繳納最近6個月的社保證明資料,以及公司開具的職位證明。近3年(2022年至投標截止日)承擔(dān)過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗,(提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料,所提供的業(yè)績證明材料中要有項目經(jīng)理的姓名、項目名稱)。
2,至少擬派1名項目經(jīng)理(需附簡歷,本單位為簡歷真實性負責(zé))。
醫(yī)學(xué)人員:
1,擬派醫(yī)學(xué)人員須提交在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料,以及公司開具的職位證明,工作簡歷(本單位為簡歷真實性負責(zé)),承擔(dān)過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。(提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料,所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱)。
2,至少擬派1名醫(yī)學(xué)人員和1名備選醫(yī)學(xué)人員,備選醫(yī)學(xué)人員資質(zhì)同上條要求。(需附簡歷,本單位為簡歷真實性負責(zé))。
研究中心:
擬推薦的臨床研究中心,近5年(2020年至投標截止日)須承擔(dān)過3個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。(提供推薦中心清單,CDE平臺查詢截圖,注明研究中心序號及出現(xiàn)次數(shù))。
4.安全要求:無
5.聯(lián)合體投標人:不允許
6.信譽要求:經(jīng)國家工商行政管理部門登記注冊的獨立企業(yè)(事業(yè))法人,具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽,沒有處于被責(zé)令停業(yè),財產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段;且投標人不得被“信用中國”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)列入“失信被執(zhí)行人”名單(提供查詢材料);投標人行賄犯罪檔案信息查詢,可以通過“中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。(提供相關(guān)查詢截圖)。
7.其他要求:1.同意承諾函內(nèi)容,并提交蓋章文件。
2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(正、副本),若有質(zhì)量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA級信用企業(yè)證書等可一并附上;
3、投標人必須提供合格的資格文件,以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實,將可能導(dǎo)致其投標被拒絕,即使招標人接納投標申請人的投標,雙方以為已構(gòu)成的合同也不會生效,而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。
4、如投標方代表不是法人代表,須持有《法人代表授權(quán)書》。備注:
三、招標文件的獲取(一)獲取時間2025年02月28日-2025年03月07日


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